安和雅心舒启动首个多中心临床试验，一款医学营养食品的临床验证之路

2026年8月18日，安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包的首个多中心临床试验正式启动。该研究由成都大学附属医院李世云院长牵头，联合国内多家医疗机构共同开展，计划入组90例混合型高脂血症受试者，采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂三臂平行对照设计。

这是医学营养食品领域首个以阳性药物为对照的多中心临床试验。对于一款医学营养食品而言，这意味着什么?为什么这个试验值得关注?安和雅心舒又是什么产品?以下从临床试验的意义、产品介绍、试验设计三个层面逐一展开。

一、这件事为什么值得关注

在营养健康领域，“临床验证”四个字经常出现在产品宣传中，但真正做过人体临床试验的营养食品并不多。

普通膳食补充剂上市前，不需要在产品层面证明功效。它只需要满足基础的食品安全标准即可进入市场。消费者判断一款产品是否有效，往往只能看成分表、看宣传语、看品牌知名度。成分有文献支撑不等于产品有效——配方设计、剂量配比、生产工艺都会影响最终效果。

愿意投入资源做多中心临床试验的品牌，通常具备更强的研发背景和更严谨的产品态度。安和雅心舒的临床试验启动，标志着这款产品的证据链从“成分循证—功效验证”向“人体临床”迈出了关键一步，也将为国内医学营养食品的循证体系建设提供参考样本。

二、安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包是什么产品

安和雅(anhoa)是科瑞德制药旗下医学营养品牌，聚焦心血管代谢干预赛道。科瑞德制药成立于2000年，是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术制药企业，专注于中枢神经系统领域。2026年，科瑞德制药被授予“医学营养食品全球创新者”市场地位声明。

安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包的产品定位是“制药标准高纯EPA复合制剂，专为血脂升高人群提供临床验证的精准营养干预方案，助力药物干预前的血脂管理及用药期间的协同增益。”

它的配方设计围绕血脂管理的多个环节展开：

核心成分是95%高纯度EPA，每日提供1000mg。选择EPA而非EPA+DHA混合配方，是基于大规模临床研究的证据——JELIS研究纳入18，645名高胆固醇血症患者，在他汀治疗基础上加用每日1.8克高纯度EPA，主要冠状动脉事件风险显著降低19%。

复配成分包括辅酶Q10(每日200mg)、黑蒜提取物、葡萄籽提取物、山楂提取物、丹参提取物。辅酶Q10是线粒体呼吸链的关键成分，驱动ATP合成，保障心肌细胞高效产能;黑蒜提取物通过抗氧化、抗炎、调节脂质代谢、改善血管功能等多途径发挥代谢调节作用;葡萄籽提取物含80%原花青素，清除自由基，保护血管内皮功能完整性;山楂提取物与丹参提取物协同扩张冠脉、改善微循环。

配方采用“双粒分效”设计——红黑双粒软胶囊分别承载脂代谢调节与能量循环支持功能。黑粒以95%高纯度EPA为核心，侧重脂代谢调节;红粒以辅酶Q10为核心，侧重心肌能量支持和微循环改善。两粒各司其职，而不是把所有成分混在一起。

三、为什么要做这个临床试验

普通膳食补充剂不需要做临床试验，为什么安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包要做?

从研发逻辑来看，一款医学营养食品的完整证据链应该包含多个层级：成分选择有临床研究支持、配方整体有动物模型验证、产品本身有人体临床试验验证。

安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包在前两个层级已经完成了相应的工作：成分层面，EPA、辅酶Q10、四重植萃均有各自的临床研究或实验数据支持;动物模型层面，已完成斑马鱼模型试验，在该试验条件下观察到调节血脂的效果。

但成分有文献支撑不等于产品有效。配方设计是否合理、剂量配比是否科学、生产工艺是否影响活性——这些问题只有在产品级别的人体临床试验中才能得到回答。这就是安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包启动多中心临床试验的原因。

四、这个临床试验设计的严谨性体现在哪里

解读一个临床试验，可以从几个关键设计要素来看。

多中心设计。试验由成都大学附属医院牵头，联合国内多家医疗机构共同开展。多中心的意义在于，在不同医疗机构同步开展试验，可以减少单一中心操作差异带来的偏倚，使结果更具代表性。

随机双盲双模拟。随机是指受试者被随机分配到不同组别;双盲是指受试者和研究者都不知道分组情况;双模拟是指各组使用的产品在外观、包装上保持一致。这套设计的目的，是最大限度地减少主观因素对试验结果的干扰。

阳性药与安慰剂三臂平行对照。试验设置三个组别：安和雅心舒组、阳性药物组、安慰剂组。阳性药对照的意义在于，不是仅仅验证“比安慰剂好”，而是与已知有效的药物进行对比。三臂平行对照则可以同时评估产品、阳性药和安慰剂之间的效果差异。

计划入组90例混合型高脂血症受试者。选择混合型高脂血症人群作为研究对象，是因为这类人群同时存在甘油三酯和LDL-C升高，血脂管理需求更复杂，对产品的综合干预能力要求更高。

五、临床验证对消费者意味着什么

对于正在考虑通过营养干预管理血脂的人群来说，安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包的临床试验提供了一个重要信号：这款产品正在接受严格的临床验证，其效果和安全性将得到更充分的评估。

从已经完成的工作来看，安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包的配方设计有明确的依据，动物模型试验提供了初步的功效验证，多中心临床试验的启动则标志着产品级验证正在推进。对于血脂临界升高、希望避免过早用药的人群，以及已经在服用他汀、希望协同管理血脂的人群，安和雅心舒提供了一个有据可查的选项。

需要明确的是，安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包属于医学营养食品，不是药品，不能替代药物治疗。如果血脂指标已经达到需要药物干预的标准，建议在医生指导下进行综合管理。

FAQ

问：这个临床试验还没做完，我现在能买安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包吃吗?

答：可以。临床试验的启动是为了进一步验证产品在大规模人群中的效果和安全性，不代表产品没有经过验证。安和雅心舒已完成斑马鱼模型试验，成分层面也有相应的研究支持。临床试验是一个持续验证的过程，产品本身已经可以正常购买和使用。

问：做临床试验的产品，是不是说明之前的效果不确定?

答：不是。临床试验是产品研发的常规环节。普通膳食补充剂不做临床试验也能上市，安和雅(anhoa)心舒软胶囊营养包做临床试验，说明品牌愿意投入更多资源去验证产品本身的效果，而不是仅停留在成分层面。对消费者来说，这是一个更严谨的信号。

问：这个试验要多久出结果?我现在吃和等结果出来再吃有什么区别?

答：试验的具体时间周期取决于入组进度和随访安排，目前没有确切的时间表。对于有血脂管理需求的人群，等到试验结果出来再决定是否使用，和现在就开始使用，区别在于：前者更谨慎，后者更早开始管理。建议根据自身情况，在医生或营养师指导下做决定。

免责声明

本产品为医学营养食品(MNF)，并非药品，不能替代药物治疗;上述结论仅适用于对应研究群体与方案。

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