守护心跳律动，重享自在人生——植入式心脏起搏器

引言

心脏是人体永不停歇的动力源泉，规律有序的心跳维系着全身血液供给，保障各个器官正常运转。当心脏自身电传导系统出现故障，发生缓慢性心律失常，心跳就会变得过慢、间歇停搏，头晕乏力、黑朦晕厥接踵而至，严重时甚至诱发心脏骤停，直接威胁生命安全。在心血管临床领域，植入式心脏起搏器是治疗症状性缓慢性心律失常公认的有效治疗手段，它如同心脏的“人工电信号站”，感知心脏自身节律，在心跳异常时发放电脉冲，维持稳定心率，守护患者生命健康。国械注准20173211369植入式心脏起搏器作为国家药品监督管理局审批注册的第三类有源植入医疗器械，经过多次变更注册迭代升级，兼顾安全性能与临床实用性，为广大缓慢性心律失常患者带去高质量治疗选择，帮助患者摆脱疾病桎梏，回归正常生活。

缓慢性心律失常：潜藏在身体里的心脏危机

随着人口老龄化程度加深，缓慢性心律失常临床发病率逐年走高，老年群体是该疾病的高发人群。心脏窦房结、房室传导组织随着年龄增长发生退行性纤维化改变，是诱发心动过缓的主要诱因；心肌梗死、心肌病、甲状腺功能异常、部分药物影响同样会损伤心脏电信号传导通路，引发缓慢性心律失常。

很多患者对该疾病认知不足，早期仅仅感觉容易疲惫、稍微活动就胸闷气短，以为只是年纪大身体虚弱，没有及时就诊干预。随着病情持续进展，会反复出现头晕眼花、眼前发黑，突发晕厥摔倒，部分患者发生短暂心脏停搏，带来跌倒骨折、颅脑外伤等二次伤害。病态窦房结综合征、二度Ⅱ型及三度房室传导阻滞是临床最常见需要起搏干预的病症，部分患者表现心跳快慢交替，药物治疗往往顾此失彼，很难兼顾快心率与慢心率的矛盾，植入心脏起搏器成为临床Ⅰ类推荐治疗方案。

很多患者内心对起搏器存在顾虑，担心植入之后诸多生活限制，尤其担忧未来生病无法做核磁共振检查。核磁共振是骨科、神经内科、肿瘤等科室非常重要的影像学诊断工具，骨科骨关节病变、脑血管疾病、软组织损伤都高度依赖核磁进行确诊。过去不少传统起搏器没有核磁兼容认证，一旦植入，患者后续需要核磁共振检查时会陷入两难境地，要么放弃关键检查，要么承担未知风险，给长期健康管理埋下巨大隐患。这款植入式心脏起搏器通过技术优化升级，破解了这一临床痛点，为患者长远健康考虑，解锁核磁检查的可能性。

权威注册认证，多次迭代铸就可靠产品实力

国械注准20173211369植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械，分类编码12，第三类是风险级别最高的医疗器械类别，代表该产品经过国家药监局严格的技术审评、资料核查，对产品原材料、生产工艺、性能指标、生物相容性、临床安全性有着严苛标准，只有充分验证安全有效性才准予注册上市。

查阅该产品多份官方医疗器械变更注册文件，可以清晰看见产品持续优化升级的发展轨迹。在2022年4月25日批准的变更注册中，核心变更内容为拓展产品适用范围：产品原有适应症为适用于治疗缓慢性心律失常，具体适应症见说明书；变更之后明确，该产品搭配起搏导线组成完整系统，属于磁共振环境条件安全医疗器械。在制造商规定特定条件，并且落实患者与植入系统特殊保护措施前提下，患者可以接受临床1.5T场强磁共振成像检查（胸部扫描除外），不适用于局部射频发射线圈成像，核磁共振检查全部具体约束要求以产品说明书为准。

这次适应症的更新具备很高的临床现实意义。流行病学研究提示，超过半数起搏器植入患者，在植入设备后的余生之内，会有核磁共振检查的临床需求。该产品获得1.5T核磁条件安全资质，打破传统起搏器对核磁检查的禁忌枷锁。当患者后续罹患脑梗、腰椎颈椎病变、关节损伤等疾病需要核磁影像评估时，在遵从说明书规范、完成设备术前参数程控、术中监护的前提下，可以开展1.5T核磁扫描，不必因为体内植入器械而错失关键诊断手段，极大改善患者长期生存质量，充分体现产品以患者长期健康为导向的设计理念。

除适应症升级之外，产品同步完成生产场地、注册人住所的变更备案。2022年5月13日的变更注册，更新生产地址，扩充生产制造场地；2022年9月1日再次完成注册人住所变更，生产与注册主体全部经过国家药监局备案确认，生产流程、质量管控体系持续完善。每一份变更注册文件均需要和原始注册证配套使用，全部审批流程由国家药品监督管理局完成，保证产品从研发、生产、变更全流程合规可控，保障每一台出厂产品的品质稳定可靠。

整套起搏系统由脉冲发生器与配套起搏导线共同组成，各司其职协同工作。脉冲发生器内置电池、感知电路、起搏输出模块，持续实时感知心脏自身电活动；当监测到心率低于安全阈值、心跳停搏，立刻输出微弱电刺激，驱动心肌正常收缩；起搏导线负责连接脉冲发生器和心肌组织，传递感知信号与起搏脉冲，实现闭环工作，精准应对缓慢性心律失常各类临床场景。设备可以根据不同患者个体病情，由心内科医生完成个体化参数调试，适配不同年龄、不同基础心脏病患者，兼顾治疗效果与身体感受。

多重临床价值，兼顾治疗效果与生活品质

1、直击疾病本源，挽救生命改善症状

针对病态窦房结综合征、房室传导阻滞等各类缓慢性心律失常，该起搏器可以及时纠正心动过缓，消除心动过缓带来的头晕、乏力、黑朦、晕厥等症状，避免反复晕厥带来摔倒、骨折等意外风险。心率得到纠正之后，心脏泵血能力恢复，全身脏器供血改善，患者体力明显恢复，很多术后患者可以恢复日常散步、家务、轻度社交活动，摆脱疾病带来的行动限制，显著提升生活质量。

2、1.5T核磁条件安全，着眼患者长远健康

这是本产品非常突出的亮点。很多老年起搏器植入患者，常常同时合并骨关节退变、脑血管问题，后续很有可能需要核磁共振检查。传统非核磁兼容起搏器，磁场环境下可能出现设备参数漂移、导线局部发热、起搏功能异常等风险，临床普遍禁止核磁检查。本产品经过验证，在说明书规定条件下支持1.5T磁共振成像检查（胸部扫描除外，不适用局部射频发射线圈），满足大部分非胸部部位核磁诊断需求，给未来疾病诊疗保留重要检查通道，消除患者的后顾之忧。当然必须着重强调，核磁检查不是无条件开放，必须严格遵循产品说明书全部规定，由心内科医生提前完成起搏器程控设置，检查过程做好监护，规避潜在风险。

3、成熟稳定技术，适配国内临床诊疗习惯

作为国内获批注册的植入式心脏起搏器，产品设计充分贴合国内心内科的临床使用习惯，程控界面友好，便于临床医生快速完成参数设置、定期随访评估。植入手术为心内科常规介入手术，局部麻醉完成，不需要开胸，手术完成后，患者按照医嘱定期随访，医生可以评估起搏阈值、电池剩余电量、心律数据，及时调整设备参数，保障长期稳定运行。

4、严格质量管控，全流程合规可追溯

作为三类植入医疗器械，从原材料筛选、元器件组装、成品检测，全部执行严格质量体系，每台设备具备独立标识，实现全程溯源。多次变更注册也体现企业持续迭代优化产品，响应临床实际使用反馈，不断完善产品性能，匹配临床真实需求。

科学认识起搏器，走出常见认知误区

临床工作当中，不少患者以及家属对植入心脏起搏器存在很多误解，影响治疗决策，在这里做简要科普澄清。

误区一：装上起搏器之后就完全不能活动，什么都不能干。

纠正：起搏器治疗目的就是让患者回归生活。术后短期遵照医嘱做好伤口护理，避免植入部位剧烈牵拉；恢复稳定后，日常家务、散步、旅游、正常使用手机、家电都不受影响。只是需要避开强磁场工业设备，普通家用电器、手机不会干扰设备正常运行。

误区二：核磁兼容等于随便做所有核磁共振。

纠正：本产品仅支持规定条件下1.5T场强，胸部扫描除外，不支持局部射频发射线圈成像。检查前必须联系心内科医生完成设备程控，严格按照说明书全部约束条件执行，绝对不可以自行直接去做核磁检查，安全规范是第一位。

误区三：装了起搏器心脏就完全依赖机器，自身心脏就废掉。

纠正：起搏器是“辅助补位”装置，优先感知自身心跳，只有心跳太慢、停跳的时候才发放起搏脉冲。如果自身心律恢复良好，起搏器可以处于低起搏负荷状态，不会抑制心脏自身功能。医生会定期随访，动态调整工作模式。

误区四：起搏器植入手术风险极高，年纪大不能做。

纠正：起搏器植入是心内科成熟介入手术，局部麻醉，多数老年患者可以耐受。医生术前会综合评估患者全身情况，权衡获益和风险，对于反复晕厥、严重心动过缓的患者，植入起搏器带来的生命获益远大于手术风险。

规范使用与随访管理，延长设备服务周期

植入该款植入式心脏起搏器不等于治疗的结束，规范术后随访，是发挥设备最大价值的关键。术后短期要关注植入囊袋伤口，观察有无红肿渗液，预防局部感染。术后按照医院要求时间节点完成随访复查，随访过程中医生读取设备储存的心电数据，查看起搏、感知参数，评估电池剩余寿命，根据患者身体变化优化各项设置。

患者日常生活中，如果再次出现头晕、黑朦、心慌等不适，无论是否到随访时间，都要及时前往心内科就诊。外出就诊其他科室时，主动告知医生体内植入心脏起搏器，尤其做核磁共振、放射治疗、体外碎石等特殊检查治疗，主动出示器械相关资料，方便医护人员评估安全性。严格保管产品说明书，牢记设备的各项限制条件，保障长期使用安全。

结语

心跳无声，生命有光。国械注准20173211369植入式心脏起搏器，立足于临床真实需求，以合规严谨的注册审批、迭代升级的产品性能，为缓慢性心律失常患者提供可靠的治疗方案。它不止解决当下心跳过慢、晕厥发作的生命威胁，更通过1.5T核磁兼容的设计，兼顾患者未来长期的健康诊疗需求，帮助无数被心动过缓困扰的患者挣脱病痛枷锁，安心拥抱日常生活，安享高质量晚年生活。该产品在四川地区由四川拿客里科技有限公司负责相关代理业务，为区域医疗机构提供合规产品与配套支持服务，助力心血管疾病诊疗事业发展，守护更多患者的心跳与健康。

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